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    接种环灭菌器(红外灭菌器)不做为医疗器械管理

    作者:厦门敏测 更新时间:2020-09-16 浏览次数:174

    接种环灭菌器(红外灭菌器)不做为医疗器械管理

          2020年3月,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所公布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,其中第六节,不作为医疗器械管理的产品有(140个),包括第135接种环灭菌器(红外灭菌器),及第126个R2A培养基。
          发布日期:2020-03-27 16:08   
          信息公开:2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总      2020-03-27
    原文链接地址:
    http://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20200327155408.html   
            本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类医疗器械管理的产品102个,不单独作为医疗器械管理的产品27个,按照药械组合管理的产品19个,不作为医疗器械管理的产品140个,视具体情况而定的产品1个,不按一个注册单元注册的产品1个。
    相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册和备案的参考;结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“嗅觉功能测试装置”的分类编码:07-00。
            六、不作为医疗器械管理的产品(140个)
           135.接种环灭菌器:主要由加热组件、不锈钢底座、微电脑温控仪、电源开关组成。用于接种环、瓶口、管口等小型实验室物品的高温灭菌。
           136. R2A琼脂培养基:由酵母粉、酪蛋白水解物、蛋白胨、葡萄糖、淀粉、磷酸氢二钾、硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂、纯化水组成。用于纯化水、透析用水的微生物限度检查。
    接种环灭菌器(红外灭菌器)作为微生物实验室常用仪器,通常在不能使用明火的生物安全柜中使用,成为食品微生物,环境微生物及医院微生物等实验室中必备的微生物仪器。
            厦门敏测实验器材公司供应接种环灭菌器(红外灭菌器)等微生物实验室用品,更多微生物仪器耗材培养基请来电咨询。